阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡#174;联合英卓凡#174;(中文通用名:曲麦利尤单抗)用于晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。
此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗。
本次国家药品监督管理局的批准是基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长，HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示:“HIMALAYA研究作为不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的III期临床研究，其中国队列具有特殊意义:患者基线HBV感染率高达75%，体现我国肝癌多伴乙肝感染的真实疾病特征。这部分高HBV感染负荷的患者，免疫抑制更加严重，而STRIDE方案具有独特的方案设计和机制，曲麦利尤单抗选择IgG2亚型来提高安全性，通过曲麦利尤单抗独特的单次启动剂量给药，在治疗初期充分启动机体的抗肿瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并在度伐利尤单抗维持治疗下实现免疫反应的持续激活，展现出良好的疗效与良好肝功能保持，中国队列人群中位OS达25.3个月，较索拉非尼组延长近11个月，而在已有的中国人群界标生存数据中，中国港台人群的3年OS率达到49.2%。STRIDE方案的获批标志着肝癌将以‘五年及以上的生存率’来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示:“HIMALAYA研究的成功获批是阿斯利康在双免疫疗法领域的突破性成果，亦为肝癌患者未满足的需求带来实质性进展。中国队列的数据结果不仅验证了STRIDE方案在中国人群中有临床意义的生存获益，更向全球贡献了关键的‘中国证据’。中国已成为阿斯利康全球研发版图中的创新策源地之一，在消化道肿瘤等领域中设计和领导了多项全球临床研究。未来，我们将继续依托自身研发实力及广泛合作形式，加速将中国的创新智慧与临床方案推向世界，践行‘在中国，为中国，惠全球’的承诺。”
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